“知识视界”产学研-视频播放

对不起，您不在IP段范围内，无法观看

1843 播放

播放有问题？请戳这里

美国医疗器械注册 5 文件准备

时长：6 分钟

类别：医疗器械经营与服务

简介：美国对医疗器械注册要求准备一些文件，让我们来学习一下相关术语，了解制药商协会。

相关视频:

医疗器械 3.1 头脑风暴

我们会了解到创意在生物设计创新过程中的作用，学习头脑风暴的方法和技巧，以及如何开展会议。
医疗器械 6.4 获批及其他

我们会了解医疗技术发明获批的途径；了解成功交易的关键因素；学习合作、授权和销售/收购的知识。
电子医疗装置的绝缘标准

电子医疗装置为什么需要绝缘？如何保障操作者和病人的安全？怎么测试电子医疗装置的绝缘效果？
医疗器械标签信息

使用医疗器械标签的好处和挑战是什么？为什么不同地区使用的标签或标识是一致的？最常见的标签及其含义是什么？
医疗器械 1.3 需求说明

如何将问题转化为准确且适当的临床需求说明？判断需求说明中所列问题的关键因素究竟有多重要？不同的需求可能导致怎样不同的结果？
医疗器械 5.4 法规策略

如何通过美国制药商协会和医疗器械510(k)认证？如何以及何时与美国食品药品管理局沟通？常见的监管错误是什么？
美国医疗器械注册 4 产品检测

医疗器械的注册标准非常严格，需要通过哪些类型的检测呢？FDA的指导性文件有哪些？指导与标准有什么区别？对临床数据的要求是什么？
医疗器械的设计控制

医疗器械设计控制是怎么回事？需要进行设计控制吗？什么是设计控制？美国和欧盟的质量体系标准如何？

观看记录：